Сколько стоит лицензия на аптеку в России

Содержание

Лицензирование аптек

Сколько стоит лицензия на аптеку в России

Компании «PROMTO» и «Фарм-Инвест консалтинг» — партнеры на протяжении многих лет. Наше совместное предложение включает в себя:  

  • услуги по лицензированию розничных фармпредприятий; 
  • разработку и производство аптечной мебели; 
  • комплексное решение вопросов открытия аптек. 

На выходе заказчик получает готовый продукт — конгломерат опыта и знаний специалистов, объединенных общей целью — профессиональным запуском работы успешного аптечного предприятия в кратчайшие сроки.

статьи:

Фармацевтическая лицензия на аптеку

(на языке специалистов по лицензированию аптек — «лицензия на розничную фармацевтическую деятельность») — документ, необходимый для открытия любого розничного фармацевтического предприятия.

Как получить:

  • самостоятельно, воспользовавшись инструкциями, подробно описанными в соответствующих нормативных актах. Это потребует от вас дополнительного времени, серьезных усилий и не исключит возможных неточностей и ошибок;
  • обратившись за профессиональной помощью к специалистам, которые не только проконсультируют вас на предмет оформления необходимого пакета документов, но и предупредят о возможных нюансах и подводных камнях, а в идеале – возьмут подготовку к процессу лицензирования вашего аптечного предприятия на себя.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2017 г.

Алгоритм получения фармацевтической лицензии

  • Грамотный подбор (приобретение/аренда) помещения для размещения в нем аптеки, отвечающего действующим санитарным нормам и лицензионным требованиям, или того помещения, которое будет им соответствовать после соответствующего ремонта/реконструкции;
  • Определение структуры будущего аптечного предприятия, организация и проведение ремонта в помещении, закупка мебели и оборудования для будущего аптечного предприятия;
  • Получение Санитарно-эпидемиологического заключения в территориальном органе Роспотребнадзора, в том числе заключение необходимых Договоров на оказание соответствующих услуг аптеке;
  • Подбор и прием на работу персонала, отвечающего действующим текущим квалификационным требованиям, наличие минимально необходимого стажа практической работы на первичных должностях в аптечных предприятиях и учреждениях для руководящего персонала аптеки;
  • Подготовка и отправка в соответствующие разрешительные инстанции пакета документов на предмет получения Лицензии на розничную фармацевтическую деятельность.

Подробнее см. в таблице «Документы в 2017 г.»

Выдачей лицензий занимаются разрешительные органы: Минздрав РФ в лице территориальных органов и Росздравнадзор.

Требования к помещению и оборудованию

При планировании розничного аптечного предприятия нужно учитывать, что

помещение розничного фармацевтического предприятия по своей структуре должно соответствовать ряду специфических требований, а аптечная, складская и офисная мебель – требованиям по номенклатуре и количеству. Аптека также должна иметь в своем составе климатическое оборудование, холодильники и пр., что позволит выполнить требования регламентирующих документов по организации хранения лекарственных препаратов с определенным температурно-влажностным режимом.

Сколько стоит услуга «оформление Лицензии» и услуга по получению «Санитарно-эпидемиологического заключения» (СЭЗ) у посредников в России?

Цены очень разнятся. Многое зависит от подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии и СЭЗ, к решению ваших проблем.

Прежде определите, что вы хотите получить в итоге: органично функционирующий бизнес без лишних проблем с проверяющими инстанциями или постоянные «подводные камни».

Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармдеятельность и СЭЗ

Заметно отличаются. Кто-то предлагает сотрудничество «пакетами» — от минимального (инструкции-консультации стоимостью от 10 000 р. до максимального —- «все включено».

Кто-то предлагает отдельные виды услуг, в том числе по подготовке документов, найму персонала, предлицензионной подготовке. При этом важно понимать, как грамотно купить каждую отдельную услугу, что она из себя представляет и во сколько обойдется? Поверьте — недешево.

Различаются и условия оплаты: кому-то достаточно 50-%ной предоплаты, а для кого-то минимальный аванс составляет до 70% от стоимости Договора.

Ряд компаний предлагает бесплатный выезд эксперта на объект, но, как правило, его стоимость изначально заложена в цену пакета по оформлению документов.

Сроки получения

Порядка 2 месяцев. При первичном получении лицензии реальный срок получения лицензии будет намного больше.

Несмотря на различные подходы к работе, все компании-посредники гарантируют 100%-ную гарантию положительного результата, ряд — с возвратом суммы предоплаты в случае получения неудовлетворительного.

Плюсы работы с такими компаниями:

  • значительная экономия времени и усилий;
  • гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;
  • делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р. государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  • стоимости аренды (покупки) помещения;
  • проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  • заказа торговой мебели и оборудования;
  • расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  • найма квалифицированного персонала;
  • заказа продукции у поставщиков.

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: info@farminvest.ru

Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г. и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ. При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов.

Стоимость услуги здесь составит:

  • 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);
  • 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
  • от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.

Кто выдает лицензию

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами. Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Как проверить лицензию аптеки?

Проверить наличие можно здесь:

Предлагаемые данные для ввода запроса:

  • наименование организации;
  • юридический адрес;
  • вид деятельности;
  • регион;
  • серия и номер лицензии;
  • дата начала срока действия документа.

Переоформление лицензии

Случаи, когда необходимо переоформление лицензии в обязательном порядке, а также соответствующие размеры госпошлины указаны в таблице:

Штрафы за работу без лицензии

Нужна ли аптеке лицензия — вопрос риторический. Аптека без санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии работать не может — эту аксиому доказывать никому не надо. Ведь в эпоху открытых источников информации уличить руководство фармпредприятия в недобросовестности не составит труда. А грозит аптеке (вернее, ее руководству и сотрудникам) за это не только административная, но и уголовная ответственность, не говоря уже о закрытии розничного фармацевтического предприятия.

Подробнее смотрите в таблице:

Источник: https://promto62.ru/litsenzirovanie-aptek/

Как открыть аптеку с нуля: что нужно, сколько стоит, выгодно ли это

Аптечный бизнес – один из самых выгодных после бизнеса, связанного с продуктами питания, алкоголем и табаком. Спрос на медицинские препараты и сопутствующие товары неуклонно растет.

Отчасти это связано и с плохой экологией, и с высокой концентрацией вредных веществ в продуктах питания, и с более пристальным вниманием людей к своему здоровью. Средний аптечный чек вполне сопоставим со средним чеком из супермаркета.

На первый взгляд этот сегмент рынка кажется закрытым и довольно трудным для входа. На деле это совсем не так. Раньше действительно аптеки были сугубо семейным бизнесом, и административные барьеры на пути к аптечному делу были трудно преодолимыми.

Теперь если человек обладает достаточным начальным капиталом и необходимыми деловыми качествами, то он нередко начинает задаваться вопросом, как открыть аптеку с нуля и с чего начать.

Аптеки могут быть нескольких видов, а именно:

  • аптечный пункт;
  • аптечный магазин или киоск;
  • аптека готовых лекарств;
  • производственная аптека;
  • аптека с правом производства асептических препаратов.

Лучше выбирать из первых трех вариантов. И аптека готовых лекарств здесь обладает самым широким спектром функций, в том числе и возможностью продажи лекарств по рецептам.

Открыв аптеку, вы позаботитесь и о перспективах дальнейшего расширения бизнеса. К примеру, сможете открыть несколько аптечных пунктов, а аптека станет для них головным офисом.

Документы, необходимые для открытия аптеки

Для того, чтобы открыть аптеку, нужны следующие документы:

  • получить лицензию на торговлю лекарствами в розницу;
  • получить разрешение пожарной службы;
  • обратиться в СЭС и получить санитарный паспорт помещения и разрешение на его использование в качестве аптеки.

Даже если собирать документы с максимальной скоростью и с напряжением всех сил, на это потребуется минимум полтора месяца.

Форма организации торговли

Для начала нужно определиться, будет ли выкладка закрытой, когда товары лежат за стеклом витрины, или открытой, когда покупатели сами могут брать товар, как в супермаркете.

Конечно, закрытая выкладка более безопасная, зато открытая выкладка сразу же повышает продажи на 20-30%. Но эти цифры работают только для аптек, расположенных в оживленных многолюдных местах с проходимостью более 10 тысяч человек в день. Если проходимость меньше, то открытая выкладка к существенному росту прибыли не приведет.

Требования к помещению

Хотя многие стремятся открыть аптеку в центре города, возле метро или в большом торговом центре, большинство людей все-таки предпочитают посещать ближайшую к дому аптеку.

При этом чуть большие цены, чем у конкурентов, обычно в расчет не принимаются. Поэтому лучшим местом для открытия аптеки будет спальный район, достаточно оживленный и густонаселенный.

Минимальная площадь помещения должна составлять 75-80 квадратных метров, которые будут включать:

  • торговый зал;
  • место для хранения препаратов;
  • место для персонала.

Хорошо, если будут еще кабинет для руководителя и бухгалтера, архив, хозяйственный блок.

Выбирая отделочные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно производиться влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств. Пол аптек обычно либо отделывается плиткой, либо покрывается линолеумом со сварными швами.

Медикаменты нуждаются в хранении в стерильно чистом помещении. Не нужно забывать, что разным препаратам нужны разные условия хранения. Одни лекарства боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности.

В помещении обязательно должны присутствовать сигнализация (охранная, пожарная, светозвуковая) и вентиляция. В месте хранения товара должны быть датчики, отслеживающие параметры воздуха.

И это только часть тех требований, которые нужно учитывать при открытии аптеки. Одно лишь приведение исходного помещения в надлежащий вид потребует как минимум десятка тысяч долларов.

Гораздо более выгодно арендовать помещение, чем приобретать его в собственность. Лучше заключить договор с фиксированной ежемесячной оплатой на 1-2 года. Это сохранит ваш бизнес от экономической нестабильности и прочих внешних факторов.

Требования к оборудованию

Минимальное оборудование для аптеки обойдется вам в 5-8 тысяч долларов. Для начала работы понадобятся:

  • кассовые аппараты;
  • стеллажи;
  • витрины;
  • прилавки;
  • закрытые шкафы;
  • холодильники;
  • компьютеры;
  • сейфы для хранения наркотических препаратов;
  • мебель для других помещений, кабинетов.

Если этого оборудования не будет, вам просто не выдадут лицензию для открытия аптеки.

Требования к персоналу

Требования к персоналу будут достаточно простыми. У руководителя аптеки должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы в этой сфере от 3 лет.

Это же касается и ИП. Индивидуальный предприниматель не сможет открыть аптеку без фармацевтического образования. Впрочем, отсутствие у себя фармацевтического образования предприниматель может компенсировать нанятым фармацевтом, стаж которого по специальности минимум 5 лет.

Подобные требования касаются и всего остального персонала, который работает с хранением, приемом, отпуском, изготовление и уничтожением медикаментов.

В принципе все сотрудники аптеки должны иметь высшее фармацевтическое образование. Исключение могут составить только уборщицы.

Раз в 5 лет все сотрудники обязаны проходить повышение квалификации.

В аптеку обращаются две категории людей. Одни приходят после назначения врача и четко знают, какое лекарство хотят купить. Другие ориентируются на имеющиеся симптомы. Следовательно, им нужна подробная профессиональная консультация.

Дружелюбный и грамотный персонал – во многом залог успеха. Если вы не можете подобрать подходящие кадры, можно обратиться в кадровое агентство.

Закупка и ассортимент

Для того, чтобы ассортимент быть максимально широким и богатым, стоит закупать препараты сразу у нескольких дистрибьюторов. Большая сеть аптек позволяет приобретать лекарства с существенными скидками.

Если планируется открыть только одну аптеку, то можно объединиться с другими аптеками-одиночками, чтобы создать закупочный кооператив и получать скидки.

Единичной аптеке лучше привлекать потенциальных клиентов не ценами (поскольку выбить у дистрибьюторов выгодные цены будет просто нереально), а работать в принципиально другом направлении – максимально расширять ассортимент и предлагать покупателям подробные профессиональные консультации.

Лучше не ограничиваться только продажей лекарств и элементарных медицинских приборов (градусников, грелок, тонометров и т.д.), а включить в ассортимент еще и косметику, средства гигиены, пищевые добавки, диетическое и детское питание и так далее.

Наценка на большинство медицинских препаратов обычно ограничена государством (на разные позиции она будет составлять 20-40%), а вот сопутствующие товары можно продавать по любой стоимости.

Программное обеспечение

Система электронного учета позволит сильно оптимизировать работу, поэтому к ее выбору следует подойти особенно внимательно. Существуют специальные фирмы, где можно купить готовые программные модули или же заказать индивидуальную программу с учетом конкретным пожеланий и нужд.

Для того, чтобы сделать такой заказ, нужно сначала четко определиться с теми функциями, которые должна выполнять система. К примеру, это могут быть создание электронных заказов для поставщиков, ведение экономической аналитики, отслеживание сроков годности товаров, их остатков на складе и так далее.

Сколько стоит открыть аптеку

Открытие аптеки среднего размера потребует начального капитала как минимум 1.5 -2 млн. рублей. Эти средства пойдут на покупку стеллажей, витрин, препаратов, мебели, холодильников, сейфа, компьютеров, на заключение договора аренды, оформление документов, рекламу.

Ориентировочная рентабельность

Прибыль будет зависеть от множества факторов, среди которых: место, где вы решили открыть аптеку, размер спального района или населенного пункта, наличие или отсутствие вблизи других аптек, размеры арендной платы, цены поставщиков.

При удачном стечении всех обстоятельств вложенные затраты окупятся через полгода-год. Однако даже если аптека окупается медленнее, она все равно стоит вложенных в нее денег, ведь на лекарства характерен стабильный спрос.

В России рентабельность аптек обычно составляет 10%. Это, конечно, немного. Но для опытных предпринимателей аптеки все-таки привлекательны. Дело в том, что по-настоящему высокую прибыль дают только аптечные сети, и именно они становятся целью проницательных бизнесменов.

На вопрос «Выгодно ли открыть аптеку в России?» в 99% случаев практики этого бизнеса ответят утвердительно.

Реклама аптеки

Если планируется открытие только одной аптеки, реклама не может оказать существенного влияния на размеры прибыли, даже если рекламная кампания будет проведена по всем каналам: телевидению, радио, Интернету, в газетах, при помощи рекламных афиш.

Если аптека располагается в спальном районе, то хорошие результаты даст реклама, ориентированная на местных жителей. К примеру, можно расположить вблизи указатели, ведущие к аптеке, или периодически распространять через почтовые ящики рекламные листовки.

: советы где и как оптимально открывать аптеку

Источник: https://delatdelo.com/otkryt-biznes/vidy/s0/kak-otkryt-apteku-s-nulya.html

Лицензирование аптеки: требования к аптечному пункту

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.  

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта слева или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

  • аптечный киоск;
  • аптечный пункт;
  • аптека.

Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

К помещению

Для получения лицензии на аптечный пункт, необходимо помещение, соответствующее определенным требованиям

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,отопления, водопровода, систем пожаротушения;
  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

К оборудованию

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

  • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
  • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
  • керамическая плитка на полу;
  • отсутствие полых перегородок;
  • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
  • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
  • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
  • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
  • торговое оборудование;
  • уборочный инвентарь;
  • сертифицированное оборудование.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

  • реорганизация;
  • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
  • изменение адреса;
  • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытиепроизводственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

  • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
  • выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
  • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Стоимость услуг по лицензированию

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Заключение

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас: 

+7 (499) 450-39-61

Это быстро и бесплатно!



Источник: https://prava.expert/litsenzii/apteki-trebovaniya-i-sroki.html

Как открыть аптеку: что нужно, сколько стоит, с чего начать

Если вы задумались, как открыть аптеку, необходимо знать множество нюансов этого дела. Ниже приводим подробную инструкцию действий: от подготовки документов до закупки оборудования и лекарств.

В материале мы отвечаем на вопросы:

  • Как открыть аптечный магазин с нуля, как подготовить документы, выбрать оборудование;
  • Можно ли открыть аптеку без фармацевтического образования, как тогда оформить фирму;
  • Сколько стоит открыть аптеку, и какую прибыль она приносит.

Типы аптек

Все аптечные учреждения в России делятся на три вида: аптека, аптечный киоск и пункт. Прочитать подробно перечень требований и особенностей работы каждого типа можно в приказе Минздрава о видах аптечных организаций. Учреждения разных типов отличаются в основном перечнем лекарств, разрешённых к продаже. К примеру, лекарства по рецепту разрешено реализовывать исключительно в аптеках.

Также в мелких пунктах нельзя приобрести ядовитые и наркотические вещества.

Важный нюанс – перед тем, как открыть аптечный пункт с нуля, вам придётся начинать непосредственно с аптечной организации широкого профиля. Киоски и пункты – это своеобразные структурные подразделения, которые должны относиться к аптечному магазину. На практике небольшие киоски окупаются быстрее.

Но создавать их можно лишь после организации аптеки.

Ещё одна классификация аптек – по виду разрешённых функций:

  1. Занимающаяся только продажей препаратов;
  2. Производственная аптека – изготавливающая лекарства;
  3. Производящая асептические препараты.

Ценовая политика

Ценообразование отчасти зависит от месторасположения магазина. В городе выгодно располагать один из трёх видов учреждений, приведённых ниже.

Дискаунтер. Учреждение с ограниченным ассортиментом наиболее востребованных лекарств и низкими ценами.

Имеет смысл размещать в оживлённых местах спальных районов, возле дорог, у метро и остановок – там, где ежедневно бывает множество людей.

Заведение со средним ассортиментом и сопутствующей гигиенической и косметической продукцией. Самый распространённый тип, одинаково хорошо подходит и для центральных районов города, и для спальных.

Крупные организации с количеством наименований от 7 тыс. и большим выбором сопутствующих продуктов. В таком заведении отпуск ведется через несколько прилавков, допускается открытая выкладка продукции. Это повышает продажи на 20-30 %.

Такой магазин стоит располагать в центре города, чтобы покупателям было удобно добираться в поисках редких лекарств. Большая часть клиентов – пациенты центральных больниц, многочисленные прохожие.

Чтобы открыть аптеку в сельской местности, следует ориентироваться на большой выбор препаратов (часто в селе работают всего одно-два подобных заведения) и невысокие цены. Конкуренция здесь небольшая, размещаться следует в наиболее оживлённых местах.

На лекарства нельзя делать большую наценку, допустимые государством нормы — 10-40 %.

Кто может открыть аптеку

Аптечный бизнес подразумевает наличие высшего (ВПО) или среднего медобразования (в сфере фармацевтики) не только от провизора и продавцов, но и от управляющего.

Подойдёт медицинское образование другого профиля, если у сотрудника имеется дополнительное образование, позволяющее работать в пунктах медпомощи и распространять лекарственные вещества в розницу.

При этом руководитель фирмы обязан иметь опыт работы от трёх-пяти лет. При наличии ВПО достаточно трёх лет, для среднего образования требуется пятилетний стаж.

Что делать, если вы нашли подходящих работников, но сами не относитесь к медицинской сфере? Можно ли без образования открыть аптеку? В этом случае стоит нанять соответствующего всем требованиям специалиста, который возьмёт на себя обязанности по управлению фирмой согласно трудовому договору.

Регистрация бизнеса

Ниже приведена пошаговая инструкция, как открыть аптеку и правильно подготовить документы.

Регистрируем дело в качестве ИП или ООО. Для крупной компании, планирующей перерасти в сеть, лучше подойдёт ООО. Такой статус даёт больше возможностей при закупке товара, заключении договоров, повышает уровень доверия к фирме.

Подходящие коды ОКВЭД: 52.31 – «Розничная торговля фармацевтическими товарами», 52.12 – «Прочая розничная торговля в неспециализированных магазинах», а также 52.32 – «Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями» и 52.33 – «Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами».

Помимо этого, какие ещё нужны документы для открытия аптеки:

  • Устав фирмы;
  • Справка о постановке на учёт в налоговой (получении ИНН и КПП);
  • Документ от Роспотребнадзора о соответствии санитарным нормам и разрешение от Роспожарнадзора.

    Перед этим понадобится провести подготовку торговой площади к проверкам (соответствующий приказ Минздрава — «О санитарном режиме аптек»);

  • Копии свидетельств об образовании от персонала, санитарные книжки;
  • Программа производственного контроля (можно заказать разработку в специальной фирме).

Сложнее всего получить заключение СЭС.

Помимо обустройства помещения согласно всем условиям, понадобятся такие договора: на проведение дезинфекции и дезинсекции, утилизацию отходов с содержанием ртути, вывоз мусора, химчистку спецодежды сотрудников, регулярное проведение медосмотра для работников, чистку вентиляционной системы.

Как оформить лицензию

Чтобы открыть аптечный киоск с нуля, параллельно с поиском помещения нужно получить фармацевтическую лицензию на свою деятельность от Министерства здравоохранения. Стоимость самой лицензии (госпошлина) – около 100 $, а услуги частных фирм по её оформлению – около 1300 $.

Что должна предоставить аптека для лицензии:

  1. От руководителя учреждения нужен сертификат специалиста;
  2. Ксерокопии документов о медицинском образовании от всех сотрудников, кроме уборщицы.

    Работникам необходимы трудовые и санитарные книжки;

  3. Заключения СЭС и пожарного надзора;
  4. Справка о регистрации юрлица;
  5. Документ об аренде помещения под магазин;
  6. План БТИ;
  7. Сертификаты на приобретённое оборудование.

Весь перечень разрешений и справок приведён в приказе правительства РФ №489. Лицензия выдаётся на пять лет, затем её придётся обновлять.

Особенности размещения аптеки

Идеальные места, где можно открывать аптеку, – строения на первой линии (у дорог и трасс). Заведение стоит размещать в отдельно стоящем или в жилом здании. Пункты и киоски выгодней располагать на территории больниц и поликлиник, в крупных супермаркетах.

Это создаст хороший спрос на наиболее ходовые препараты у потока «случайных» посетителей: тех, кто проходил мимо, а не собирался к вам специально.

Открывая учреждение в центре города, важно поддерживать адекватный уровень цен из-за высокой конкуренции. В спальном районе допускается поднятие цен чуть выше, нежели у конкурентов.

Постоянные покупатели, живущие поблизости, ради удобства в любом случае будут посещать одно и то же заведение.

Площадь аптечного магазина

Согласно государственным стандартам, минимальная площадь аптеки составляет 65-70 квадратных метров. Для киоска и пункта достаточно пространства площадью 15-20 кв. м. В своих расчётах ориентируемся на учреждение площадью 65 кв. м в спальном районе. Аренда помещения обойдётся примерно в 600 $ ежемесячно. Ремонт и подготовка к проверкам и запуску продаж – в районе 2000 $.

Особенности подготовки помещения

Ознакомиться со списком требований можно в Отраслевом стандарте, разработанном правительством РФ.

Что нужно чтобы открыть аптеку?

  • В здании, помимо торговой площади, следует разместить гардероб, служебные санузел и душ;
  • Требуются подсобные зоны: для отдыха и обеда, приёма, распаковки, сортировки и хранения лекарственных веществ;
  • Оснащение пожарной, светозвуковой, охранной сигнализациями;
  • Наличие электричества, холодной и горячей воды, отопления, канализации, вентиляции;
  • В комнате, где будут находиться лекарства, нужны устройства, регистрирующие параметры воздуха (в основном, температуру и влажность);
  • Покрытие пола – линолеум, керамическая плитка. Пол необходимо утеплить;
  • Потолки и стены покрываются материалами, подходящими для постоянной влажной уборки со специальными дезинфицирующими растворами. Для стен также важен высокий коэффициент светоотражения.

Оборудование и мебель

Открывать небольшую торговую точку следует с таким набором оборудования:

  1. Открытые стеллажи для медикаментов (7-8 шт.), закрытые стеклянные витрины (3-4 шт.), прилавок – 800 $. Хорошие и недорогие производители: Фабрик Арт, Леомебель;
  2. Закрытые шкафы для хранения лекарств (5-6 шт.) – 550 $.

    Диакомс, Доктор Мебель, Uzumcu, Alvi, Vernipoll;

  3. Фармацевтические напольные холодильники со стеклянной дверью для хранения обычных препаратов (2 шт.) – 1100-1200 $. Pozis, Enisey, AKG, Sanyo;
  4. Медицинский морозильник – 600-700 $.

    «Позис», VTS;

  5. Сейф-термостат для хранения психотропных и наркотических веществ (класс устойчивости к взлому – третий) – 2000 $. Labex, Valberg;
  6. Компьютер – 500 $. Lenovo, Asus;
  7. Офисная мебель для подсобных помещений (стол, стулья) – 300 $.

    Сторосс, Феликс, Призма;

  8. Кассовый аппарат — 150-250 $. Орион, Меркурий, Элвес-МК;
  9. Программа для электронного учёта – 1500 $.

Это минимальный комплект того, что надо, чтобы открыть аптеку. Общая стоимость оборудования – около 8 тысяч долларов.

Приобретение товаров для реализации

Чтобы получать хорошую прибыль, необходимо закупить от 2500-3000 наименований продукции. Каждое лекарство требуется в количестве не менее 50 штук. Помимо этого, в торговом зале разместите сопутствующие товары (влажные салфетки, контрацептивы, кремы, шампуни, детское питание, подгузники, травяные чаи, БАДы и т. д.) На первоначальную закупку продукции понадобятся вложения от 20 000 $.

Персонал

Необходимо нанять четырёх человек. Это управляющий-провизор, два продавца (для работы посменно), уборщица. Бухгалтерия отдаётся на аутсорсинг. Важнейшая фигура – провизор. Это работник, формирующий ассортимент магазина, контролирующий качество работы. Зарплатный фонд (вместе с услугами бухгалтера) составит 2500-3000 $ ежемесячно.

Затраты и прибыль

Итак, сколько денег нужно, чтобы открыть аптеку? Капитальные затраты складываются из таких пунктов:

  • Регистрация, подготовка справок и разрешений – примерно 1700-1900 $;
  • Оплата аренды за три месяца вперёд, ремонт и отделка – до 4000 $;
  • Покупка мебели, оборудования и медикаментов – 28 000 $;
  • Изготовление вывески и указателей – 150-200 $.

В дело понадобится вложить 34 000 $. Ежемесячные расходы составляют в районе 5500 $. Месячная выручка – 7000-9000 $. Чистая прибыль – 1500-3500 $. Расширяя ассортимент и нарабатывая известность среди постоянных посетителей, уровень прибыли можно существенно повысить.

Выгодно ли открывать аптеку?

Такой магазин предлагает очень востребованные товары, но сталкивается с серьёзной конкуренцией. Обслуживание магазина обходится недёшево. Выгодней всего в течение первых двух лет работы дополнительно заняться организацией аптечных пунктов и киосков. Они приносят больше прибыли при меньших вложениях. Небольшая сеть из 2-3 учреждений после окупаемости сможет приносить доход от 10 000 $ в месяц «чистыми».

Ещё один вариант — купить франшизу на открытие аптеки под именем раскрученной сети. Это проще по части организации бизнеса, но менее выгодно, чем создать её самостоятельно с нуля.

В том, как открыть свою аптеку с нуля, наибольшую сложность представляют оформление разрешений и соответствие высоким требованиям государства к помещению и сотрудникам. Независимость от сезона, стабильно хороший спрос и возможности для масштабирования превращают это дело в выгодный и долгосрочный проект.

по теме:

Источник: http://p-business.ru/kak-otkryt-svoyu-apteku-s-nulya/

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: